Las buenas prácticas de laboratorio son un elemento clave para la industria farmacéutica, para su aplicación se dispuso El Informe Nº 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010 reemplazando al Informe Nº 36, Anexo 3 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 902, 2002.
Las guías de la organización mundial de la salud están en revisión y actualización constante, hay que aclarar que la OMS tiene una guía práctica específica para laboratorios que trabajan con el análisis de productos biológicos, (Vacunas y productos hemoderivados).
Así mismo para laboratorios microbiológicos se encuentra desarrollada específicamente la Guía para las buenas prácticas de laboratorios microbiológicos de productos farmacéuticos de la OMS (referencia QAS/ 09.297).
¿Qué consecuencia habría en no aplicarlas?
Tenemos un blog dedicado al desarrollo de las BPL en diferentes escenarios y los beneficios que estas prácticas ofrecen, pero hoy te vamos a hablar de las consecuencias de incumplir esta guía, nos vamos a centrar en 4 puntos:
- Instalaciones
- Personal
- Equipos
- Procedimientos
Decidimos centrar este blog para estos ítems por su criticidad pero también porque agrupan varios ítems del proceso que sabemos que pueden ser útiles para ti.
1.Instalaciones
Según la guía de normativas de la OMS, son varios los puntos que se deben tener en cuenta para cumplir con las buenas prácticas de laboratorio comenzando por construcción, ubicación y diseño apropiados según el contexto, quiere decir que sus especificaciones deben ajustarse según la labor a cumplir en el sitio.
Las especificaciones guardan habitualmente relación con los equipos que se utilicen en estas instalaciones y las medidas ambientales que entran en contacto con el proceso. Una falla en el proceso desde sus instalaciones, es uno de los problemas más habituales y su consecuencia se ve de forma inmediata, obteniendo el rechazo de los estudios por parte de las entidades encargadas, ya que, de base las instalaciones nunca cumplieron con lo que indican las normas de calidad y por lo tanto el proyecto que se haya trabajado no tendrá validez generando múltiples problemas.
2.Personal
El personal es, sin duda, uno de los elementos más importantes y donde pueden surgir riesgos constantemente. Según la guía de la OMS para la aplicación de las buenas prácticas, el laboratorio debe tener suficiente personal con la educación, capacitación,
conocimiento técnico y experiencia necesaria para sus funciones asignadas. Se infiere que además el personal a ser requerido debe tener aptitudes y experiencia en la manipulación de los equipos críticos que se utilizan durante el proceso.
Se recomienda que el personal de laboratorio tenga contratos fijos y que estos estén supervisados. La ausencia de una persona en un puesto clave puede generar un factor de riesgo, bajo este contexto ¿te imaginas cuál sería la consecuencia de tener personal sin la capacitación adecuada?
Cuando dentro del personal hay fallas por falta de conocimiento, indiscutiblemente comienza a afectar el proceso en general alrededor de la producción. Fallas en la manipulación de equipos o incluso errores de documentación que terminan afectando la trazabilidad y poniendo en riesgo la seguridad de los clientes, trayendo como consecuencia el desprestigio de la marca, ya que, la calidad del talento humano que esté al interior de su empresa se verá reflejada en los productos que salgan al exterior.
Entes reguladores como INVIMA, en Colombia, suelen recurrir a varios tipos de sanciones según la gravedad de las fallas que se están teniendo frente a las buenas prácticas, estas sanciones van desde una amonestación o un simple llamado de atención hasta el cierre temporal o definitivo del establecimiento.
3. Equipos
En el apartado de los equipos la normativa en general pide que estos deben ser adquiridos de un agente capaz de suministrar apoyo técnico o mantenimiento de ser requeridos, también para su uso en la planta, es obligatorio que estos dispositivos están: diseñados, construidos, adaptados, ubicados, calibrados, calificados, verificados según lo requerido para la operación.
Las consecuencias de incumplir este apartado se podrían ver reflejadas en un retiro del producto del mercado y el rechazo de la investigación por las entidades encargadas.
¿La razón? Estos equipos son parte fundamental en cuestiones de seguridad para los procedimientos, un error en la manipulación o calibración puede cambiar totalmente las características de sus productos permitiendo la entrada de posibles elementos contaminantes o bacterianos de forma indeseada. Entre estos equipos tenemos en cuenta el sistema HVAC, clave para mantener la inocuidad al interior de las instalaciones, lo utilizamos de ejemplo ya que este equipo es uno de los encargados de mantener las condiciones ambientales idóneas, un falla en su calibración podría afectar una producción entera cuando se sabe que este problema pudo ser evitado con facilidad al inicio de su puesta en marcha.
4. Procedimientos
Según la parte tres del WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report – Annex 1. Los procedimientos relacionados con las buenas prácticas de laboratorio son revisados desde diferentes ítems, que serian los siguientes:
- Ingreso de Muestras
- Hoja de trabajo analítico
- Validación de procedimientos analíticos
- Ensayos
- Evaluación de los resultados de los ensayos
- Certificado de análisis
- Muestras retenidas
Te dejamos el link para que puedas revisarlo punto a punto con una descripción completa y detallada, las consecuencias de no aplicar las BPL para este caso son varias pues en los procesos entran todos los ítems mencionados anteriormente, tanto las instalaciones como el personal y los equipos se encuentran presentes en el proceso, por esta razón se destaca que para la aplicación de las buenas prácticas es importante reconocer que todo va relacionado y cualquier brecha puede ocasionar un peligro o una falla en la calidad de nuestros productos.
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