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WHITEPAPER

  • Whitepaper Guía básica sobre Salas Limpias en la industria farmacéutica

    Todo lo que necesitas saber sobre: Whitepaper Guía Básica sobre Salas Limpias en la industria farmacéutica

    Índice del documento:

    • Contexto histórico de las áreas limpias
    • ¿Qué son Salas Limpias o Clean Rooms?
      • Definiciones y conceptos básicos
      • Tipos de contaminación
    • 4 principios básicos que debemos aplicar
    • Principales fuentes de contaminación
    • Componentes de un área limpia
    • Requerimientos de Usuario (URS)
    • Diseño de un área limpia
    • Pruebas de Salas Limpias
    • Aspectos regulatorios y normativos

    En este Whitepaper encontrarás:

    ¿Qué son salas limpias o Clean Rooms?

    Son salas diseñadas con el objetivo de mantener niveles bajos de contaminación. Para considerarse una Sala Limpia, un espacio debe cumplir ciertos parámetros ambientales que se controlan estrictamente, en relación con las partículas en aire, temperatura, humedad, flujo de aire, presión interior del aire e iluminación. Éstos, entre otros factores, determinan que los procesos realizados en Salas Limpias sean completamente seguros.

    También se conocen como áreas limpias, salas blancas o clean rooms.

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  • Whitepaper Cannabis Farmacéutico

    Todo lo que necesitas saber sobre: Whitepaper Cannabis Farmacéutico

    Índice del documento:

    1. ¿Qué es el cannabis farmacéutico
    2. Potencial económico de esta planta en Latinoamérica
      1. ¿Cómo forma parte del desarrollo de la industria farmacéutica?
      2. Entonces, ¿se está desaprovechando el potencial del Cannabis Farmacéutico en la industria?
    3. Cannabinoides: ¿Qué son y cómo funcionan?
    4. Proceso de manufactura de productos con base al Cannabis
    5. Marco regulatorio y normativo aplicable en LATAM para la producción de Cannabis Farmacéutico
    6. Mercado del Cannabis para el crecimiento económico

    En este Whitepaper encontrarás:

    ¿Qué es el cannabis farmacéutico?

    El Cannabis es una planta mundialmente conocida, se cultiva en todas partes y durante siglos ha sido utilizada en remedios de hierbas.

    En muchos países, no solo de nuestra región sino en el resto del mundo, existe una confusión entre las nociones de cannabis farmacéutico y cannabis medicinal. Es indispensable conocer esta problemática, saber ubicarnos y proceder desde el lugar correcto. Esto es esencial para que el proceso de industrialización de los productos cannabinoides no sea interrumpido, ni encuentre obstáculos en la aproximación a la autoridad regulatoria o sanitaria.

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  • Whitepaper Guía Básica sobre GMP Humana

    Todo lo que necesitas saber sobre: Whitepaper GMP Humana

    Índice del documento:

    1. ¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM / GMP)?
    2. ¿Cuál es su importancia en la industria regulada?
    3. Industrias a las que aplican las BPM 
    4.  Ventajas de aplicar Buenas Prácticas en las Industrias que se relacionan con la manufactura
    5. GMP: ¿Cómo aplicarlas?
    6. Entidades regulatorias encargadas de velar por las GMP 
    7. Aspectos Regulatorios y normativos

    En este Whitepaper encontrarás:

    Las Buenas Prácticas de Manufactura en la industria son una serie de estándares internacionales diseñados para garantizar la seguridad en la elaboración, manipulación, envasado, etiquetado y almacenamiento de productos para los consumidores.

     En el caso de las BPM humanas, su aplicación en la industria regulada permite que las empresas de alimentos o farmacéuticas, demuestren que sus procesos son higiénicos y seguros para las personas, avalados y certificados ante sus clientes, socios y organismos regulatorios.

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  • Whitepaper Guía Básica sobre Buenas Prácticas de Manufactura Veterinaria

    Todo lo que necesitas saber sobre: Whitepaper Guía Básica sobre Buenas Prácticas de Manufactura Veterinaria

    Índice del documento:

    1. Buenas prácticas de manufactura (BPM o GMP)
    2. Contexto de la Industria Farmacéutica Veterinaria
    3. Ciclo de vida de los medicamentos veterinarios
    4. Desafíos de esta industria
    5. BPM en la industria veterinaria. ¿Cúal es su rol?
    6. Avances normativos vigentes en Latinoamérica y el mundo

    En este Whitepaper encontrarás:

    Como ya debes saber las normas GMP (Good Manufacturing practices) o también conocidas como BPM no son más que las Buenas prácticas de manufactura y constituyen las directrices fundamentales que aseguran la calidad y seguridad de los medicamentos durante el proceso de elaboración.

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  • Whitepaper Validación de procesos de producción y distribución de vacunas

    Todo lo que necesitas saber sobre: Whitepaper Validación de procesos de producción y distribución de vacunas

    Índice del documento:

    1. ¿Qué son las vacunas?
    2. Desarrollo de una vacuna
    3. Ensayo clínico: efectos y reacciones de las vacunas
    4. Distribución ¿Cómo garantizar su vida útil?
    5. ¿Cómo es la cadena de frío de las vacunas?
    6. Referencias normativas

    En este Whitepaper encontrarás:

    Las vacunas son sustancias biológicas sensibles cuya integridad puede verse seriamente comprometida si se exponen a condiciones ambientales diferentes de las que exige su fórmula específica.

    En este sentido, un ejemplo es que las temperaturas fuera del rango, la exposición a la luz o a la humedad son variables que pueden afectar de modo irreversible este tipo de productos farmacéuticos.

     

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  • Whitepaper Dispositivos Médicos

    Todo lo que necesitas saber sobre: Whitepaper Dispositivos Médicos

    Índice del documento:

    1. ¿Qué son los dispositivos médicos?
    2. Regulaciones de los dispositivos médicos
    3. Clasificación de los dispositivos médicos
    4. Gestión de calidad para los dispositivos médicos
    5. Normas ISO para los dispositivos médicos
    6. Impacto en la gestión de calidad en la distribución y comercialización de dispositivos médicos

    En este Whitepaper encontrarás:

    Dentro de la industria farmacéutica, existe una gran variedad de productos y dispositivos cuyo propósito es la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades.

     

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  • Whitepaper normas y guías de implementación de equidad de género en LATAM

    Aprende sobre las normas y guías de implementación de equidad de género en LATAM

    Índice del documento:

    1. Equidad e igualdad de género
    2. Brecha de género: la disparidad que existe entre hombres y mujeres
    3. ¿Por qué existe tal diferencia?
    4. ¿Qué acciones se pueden tomar?
    5. Normas y guías de implementación de políticas de equidad de género
    6. Equidad como ventaja competitiva en Latinoamérica

    En este Whitepaper encontrarás:

    Las cuestiones de género llevan tiempo en la agenda internacional y hoy por hoy sigue siendo un hecho comprobado que tanto mujeres como niñas de todo el mundo son víctimas de discriminación y violencia. Es tanto así que ni los países más igualitarios en ese sentido han alcanzado en su totalidad la igualdad de género.

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  • normas ISO 27001 y 27032

    Guía Básica sobre las normativas ISO 27001 – ISO 27032

    Aprende sobre las normas ISO 270001 y 27032 en esta guía básica para minimizar el riesgo en la seguridad de tu información

    Índice del documento:

    1. ISO ¿Qué es y qué establece?
    2. ¿Para qué sirven las normas ISO?
    3. ISO 27001
    4. Sistemas de gestión
    5. ¿Qué es un sistema de gestión de la seguridad de la información?
    6. Estructura de la norma ISO 27001
    7. ISO 27032
    8. Objetivos de la ISO 27032
    9. El valor de las normas de calidad ISO y sus certificaciones

    En este Whitepaper encontrarás:

    • De qué trata la seguridad de la información
    • Ciclo de mejora continua PHVA
    • 10 cláusulas que componen la norma ISO 27001
    • ¿Qué incluye la norma ISO 27032?
    • Soluciones de calidad y consultoría

     

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  • ¡Oferta!

    Gobernanza de datos y Data Integrity

    En la industria farmacéutica, La Gobernanza de datos y Data Integrity constituyen un aspecto clave en la garantía de las Buenas Prácticas Documentales: un factor crítico para el éxito de una operación o proyecto en una industria regulada.

    Descubre en este Whitepaper cómo hacer de tus datos, su interpretación y resguardo, uno de tus activos más preciados y se enriquecen del valor agregado que aportan colaboradores comprometidos con altos estándares de calidad y compromiso.

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