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Las guías ICH y el CTD, un requisito obligatorio para el cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica.

¿Qué es la ICH? ICH significa (International Conference on Harmonization) esta nació de la necesidad básica de unificar conceptos, en específico los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano, el desarrollo de esta armonización comenzó en 1980 con Europa que posteriormente iniciaría un diálogo con Estados Unidos y con Japón, para …

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¿Por qué certificarse en buenas prácticas de laboratorio?

  Un elemento ganador para los profesionales de la industria regulada En la industria Farmacéutica y alimentaria en común toparse a diario con retos en cuestión de calidad relacionados con las instalaciones, el personal e incluso los procedimientos; elementos que se añaden a la larga lista de aspectos por mejorar dentro de la empresa y …

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5 Razones para capacitarte como Auditor GMP

Las auditorías GMP son de vital importancia para las pequeñas, medianas y grandes empresas ya que permiten identificar aspectos que pueden afectar a la organización, establecer estrategias de optimización de sistemas y procesos para mejorar métricas, cerrar brechas, aumentar la productividad y cumplir con las exigencias del sector regulado. Ahora bien, la preparación previa para …

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La evolución de la ética empresarial ¿Qué son y cómo funcionan las empresas B?

La actualidad empresarial está llena de retos, cada una de las empresas se plantea ser la mejor en su sector o por lo menos que su actividad se destaque frente a otros competidores lo que muchos no saben es que existe un respaldo ético y moral detrás de cada uno de estos objetivos y esta …

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4 puntos clave de la guía OMS sobre BPL en los que no puedes fallar

Las buenas prácticas de laboratorio son un elemento clave para la industria farmacéutica, para su aplicación se dispuso El Informe Nº 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010 reemplazando al Informe Nº 36, Anexo 3 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 902, 2002.  …

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