Las guías ICH y el CTD, un requisito obligatorio para el cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica.

ICH

¿Qué es la ICH?

ICH significa (International Conference on Harmonization) esta nació de la necesidad básica de unificar conceptos, en específico los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano, el desarrollo de esta armonización comenzó en 1980 con Europa que posteriormente iniciaría un diálogo con Estados Unidos y con Japón, para 1990 estos diálogos dieron su fruto dando inicio a las conferencias internacionales de armonización.

 

De esta forma estos sectores industriales tomaron el liderazgo en la producción de medicamentos obteniendo un doble beneficio la  racionalización en el uso de recursos animales, humanos  y  también  materiales  para el  desarrollo  de  nuevos  medicamentos así como  la  reducción  del  tiempo de  disposición  de  un  nuevo  medicamento en el mercado.

 

  De este acercamiento entre las tres regiones es que se hace posible la identificación de divergencias en los requisitos que mediante acuerdos se consiguen armonizar, esto se ver representado mediante el establecimiento de un método de trabajo común visto en forma de guías aplicables para la industria farmacéutica y las entidades regulatorias de cada país.

¿Cuál es la estructura de la ICH?ICH

La estructura de la ICH se compone por varios patrocinadores entre los que se encuentran la comisión europea, la FDA, la PhRMA entre otras, cabe destacar que en los años más recientes se dio la entrada de COFEPRIS como representante latinoamericano por parte de México un avance muy destacado pues la entrada a la ICH es compleja tanto así que en 2017 esta misma organización intentó entrar pero sin éxito.

También existe un grupo de entidades que hacen su función como observadores y enlace con países que no sean miembros de la ICH estos serían la OMS, IFPMA y las entidades reguladoras de Canadá y Suiza. Según esta estructura cada uno cumple una función la cual sería:

  • Comité directivo: Está  formado  por  un  total  de  12 miembros  (dos  miembros  de  cada uno  de  los  seis  grupos  patrocinadores).  Sus  principales  funciones son  las  de  determinar  la  política  y los  procedimientos  de  la  ICH,  seleccionar  los  temas  de  armonización  y  monitorizar  el  seguimiento de las iniciativas ICH.
  • Coordinadores: Los  forman  un  miembro  de  cada uno de los seis grupos ICH. La función del coordinador es la de asegurar  que  los  documentos  son  distribuidos  de  forma  correcta  y a las personas  adecuadas  mediante  el contacto directo con el secretariado.
  • Secretariado: Es  responsable  de  la  preparación de  las  reuniones  del  comité  directivo y su documentación, de la coordinación  de  las  reuniones  de  los grupos  de  trabajo  y  la  preparación de la documentación técnica de las conferencias  y  de  la  relación  con los conferenciantes.
  • Grupos de trabajo: Para  cada  tema  de  armonización seleccionado,  el  comité  directivo designa  un  grupo  de  trabajo  (Expert Working Group, EWG) para revisar  las  diferencias  existentes  entre  Europa,  Estados  Unidos  y  Japón  y  alcanzar  un  consenso científico.

¿Qué debe tener un medicamento para cumplir la guía de la ICH?

Para poder armonizar de forma correcta los requisitos  técnicos para el registro de productos farmacéuticos es necesario generar unas categorías que respondan a las exigencias de todos los entes regulatorios estas son calidad, seguridad, eficacia y multidisciplinaria.

CALIDAD: Están codificados con una Q (Quality) y un número asignado a un tema, actualmente existen 14Q. En  esta categoría  encontraremos  temas  sobre aspectos químicos, farmacéuticos  y  biológicos  del  medicamento.

SEGURIDAD: Se  codifican con la letra S (Safety) actualmente existen 12S.En esta categoría  encontraremos  temas  sobre estudios preclínicos in vitro e in vivo.

EFICACIA: Se codifican con la letra E(Efficacy) Actualmente existen 20E.En  esta categoría  encontraremos  temas  sobre  estudios  clínicos  en  humanos.

MULTIDISCIPLINARIO: Se codifican con la letra M (Multidisciplinary) A est clasificación pertenecen las directrices que no están relacionadas con las anteriores.

Con estas categorías y sus temarios conseguir la armonización es una realidad que cada dos años se revisa para hacerle los ajustes pertinentes según lo discutido con los entes reguladores de todo el mundo pero especialmente de las potencias mundiales que lideran la ICH, pero hay un elemento más que aporta a esta armonización y es el CTD.

CTD (The Common Technical Document)

ICH

Este documento fue un antes y después ya que lo que pretende es unificar las categorías mencionadas anteriormente, como un dossier validado a escala mundial el CTD es un aporte gigante para las empresas de la industria farmacéutica.

El CTD se organiza en 5 módulos, donde el primero trabaja los ítems específicos para cada región (o que no hacen parte del CTD) Como información  administrativa  e información  de  prescripción, el segundo resúmenes  del CTD, el tercero trabaja la calidad , cuarto informes sobre los estudios pre-clínicos y el quinto informes sobre los estudios clínicos. Del 2 al 5 pretenden ser directrices comunes para todas las regiones (que hacen parte del CTD).

Normativa ICH Q9, la herramienta ideal para la correcta gestión de riesgos

La ICH Q9 es la directriz para la gestión de riesgos de calidad. Su objetivo es brindar una guía, así como casos prácticos y herramientas de gestión de riesgos para aplicar a la industria farmacéutica.

Si quieres asegurarte de que tu empresa cumple con esta normativa, con nuestro servicio de Consultoría Farmacéutica – Validaciones y calificaciones podrás hacerlo. Aplicamos todo el proceso de gestión de riesgo para identificar, controlar, resolver y comunicar posibles fallas. Contáctanos para que puedas aplicar acciones correctivas y preventivas en este importante sector.

Leave a Comment

Su dirección de correo no se hará público.

¡Escríbenos!
¿Tienes dudas, preguntas o inquietudes?
Hola👋🏼, ¿Cómo puedo ayudarte? Estamos disponibles para asesorarte y escuchar tus necesidades.