Módulo 10 – Auditoría ISPE: Infraestructura de Planta
Módulo 10 – Auditoría ISPE: Infraestructura de Planta
¡Bienvenido al décimo módulo de nuestro programa de certificación como Auditor GMP!
En este módulo, nos enfocaremos en la auditoría de la infraestructura de planta según las directrices de la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Este tema es fundamental para garantizar que las instalaciones cumplen con los estándares de calidad y seguridad requeridos en la industria farmacéutica.
Exploraremos los principios y prácticas recomendadas por la ISPE para evaluar la infraestructura de planta, incluyendo la revisión de sistemas críticos como HVAC (calefacción, ventilación y aire acondicionado), sistemas de agua, sistemas de gas y otros componentes esenciales para la operación segura y eficiente de una planta farmacéutica.
Desglosaremos los criterios y metodologías para auditar la infraestructura de planta, identificando áreas clave de enfoque para asegurar que las instalaciones no solo cumplen con los requisitos regulatorios, sino que también operan bajo las mejores prácticas de la industria. Analizaremos casos de estudio y ejemplos prácticos para ilustrar cómo llevar a cabo auditorías exhaustivas y efectivas.
Te invitamos a sumergirte en este módulo, donde adquirirás el conocimiento y las habilidades necesarias para realizar auditorías de infraestructura de planta según las directrices de la ISPE. Accede al material de lectura y recursos adicionales en la sección “Materiales”, y asegúrate de completar la evaluación de comprensión al final del módulo.
Relator Experto de este módulo: Raúl Quevedo
Experto Regulatorio. Con 22 años de experiencia en certificación y acreditación de sistemas y productos bajo normativas ISO. Ha participado activamente en el Clúster Farmacéutico, contribuyendo a la estandarización de la industria. Es miembro de la International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) y de la Parenteral Drug Association (PDA).
