Módulo 11 – Sistemas de Apoyo Crítico: Agua Calidad Farmacéutica / Calificación de Equipos Autoinspección
Módulo 11 – Sistemas de Apoyo Crítico: Agua de Calidad Farmacéutica y Calificación de Equipos / Autoinspección
En este módulo, nos enfocaremos en la auditoría de los sistemas de apoyo crítico, con un énfasis especial en el agua de calidad farmacéutica y la calificación de equipos, siguiendo las directrices de la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Estos aspectos son fundamentales para garantizar que los procesos de producción cumplan con los estándares de calidad y seguridad requeridos en la industria farmacéutica.
Exploraremos los principios y prácticas recomendadas por la ISPE para evaluar los sistemas de agua de calidad farmacéutica, que incluyen la generación, almacenamiento y distribución de agua purificada y agua para inyectables (WFI). También abordaremos los criterios y metodologías para la calificación de equipos, asegurando que todos los sistemas y equipos críticos estén adecuadamente validados y operen de manera óptima.
Desglosaremos los procesos de autoinspección y auditoría interna, identificando áreas clave de enfoque para asegurar que las instalaciones no solo cumplan con los requisitos regulatorios, sino que también operen bajo las mejores prácticas de la industria. Analizaremos casos de estudio y ejemplos prácticos para ilustrar cómo llevar a cabo auditorías exhaustivas y efectivas en estos sistemas críticos.
Accede al material de lectura y recursos adicionales en la sección “Materiales”, y asegúrate de completar la evaluación de comprensión al final del módulo.
Relator Experto de este módulo: Guillermo Duda
Licenciado en Química con experiencia liderando la gerencia de control de calidad, seguridad e higiene y medio ambiente. Algunas de sus importantes participaciones han sido en el Desarrollo de líneas de Producción y Sistemas de Tratamiento de Agua, Obtención de Agua Purificada y Agua Calidad Inyectable, Desarrollo de Plan Maestro de Validación, Family Tree, URS, FAT, IQ, DQ y OQ
