Módulo 5 – Eudralex Volume 4
Módulo 5_Eudralex Volume 4 – CFR 21_Estándares de Auditoría Comparativo OMS
Bienvenido al quinto módulo de nuestro programa de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Este módulo se dedica a la comparación entre los estándares de auditoría de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las regulaciones del CFR 21, las cuales son cruciales en el contexto regulatorio de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Durante este módulo, exploraremos en detalle las normativas y guías proporcionadas por la OMS, así como las especificaciones del Código de Regulaciones Federales (CFR) Título 21, que abarca los alimentos y medicamentos en los Estados Unidos. Discutiremos sus enfoques, estructuras y requisitos para la realización efectiva de auditorías, proporcionando una base sólida para entender cómo se aplican estos estándares en diferentes contextos regulatorios.
Para completar este módulo, te invitamos a acceder a los materiales complementarios en la sección “Materiales” y a realizar la evaluación final para demostrar tu comprensión de los contenidos tratados y tu habilidad para aplicar estos estándares
Relator Experto de este módulo: Sandra Rumiano
Experta Regulatoria. Master en Administración de Empresas (orientación hacia estrategias administración), Escuela de Economía y Negocios Internacionales de la Universidad de Belgrano, Buenos Aires. Argentina Tesis: SMC competitivo ventaja para la industria farmacéutica publicada por universidad UB. Consultor y formador DCVMN (Development Countries Vaccines Manufacturers Network) experto en GXP desde 2014 . Consultor de la Organización Mundial de la Salud como experto GMP desde 2007.
