Whitepaper

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Whitepaper Guía básica sobre Salas Limpias en la industria farmacéutica
Todo lo que necesitas saber sobre: Whitepaper Guía Básica sobre Salas Limpias en la industria farmacéutica

Índice del documento:

Contexto histórico de las áreas limpias

¿Qué son Salas Limpias o Clean Rooms?

Definiciones y conceptos básicos

Tipos de contaminación

4 principios básicos que debemos aplicar

Principales fuentes de contaminación

Componentes de un área limpia

Requerimientos de Usuario (URS)

Diseño de un área limpia

Pruebas de Salas Limpias

Aspectos regulatorios y normativos

En este Whitepaper encontrarás:

¿Qué son salas limpias o Clean Rooms?

Son salas diseñadas con el objetivo de mantener niveles bajos de contaminación. Para considerarse una Sala Limpia, un espacio debe cumplir ciertos parámetros ambientales que se controlan estrictamente, en relación con las partículas en aire, temperatura, humedad, flujo de aire, presión interior del aire e iluminación. Éstos, entre otros factores, determinan que los procesos realizados en Salas Limpias sean completamente seguros.

También se conocen como áreas limpias, salas blancas o clean rooms.
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Whitepaper Cannabis Farmacéutico
Todo lo que necesitas saber sobre: Whitepaper Cannabis Farmacéutico

Índice del documento:

¿Qué es el cannabis farmacéutico

Potencial económico de esta planta en Latinoamérica

¿Cómo forma parte del desarrollo de la industria farmacéutica?

Entonces, ¿se está desaprovechando el potencial del Cannabis Farmacéutico en la industria?

Cannabinoides: ¿Qué son y cómo funcionan?

Proceso de manufactura de productos con base al Cannabis

Marco regulatorio y normativo aplicable en LATAM para la producción de Cannabis Farmacéutico

Mercado del Cannabis para el crecimiento económico

En este Whitepaper encontrarás:

¿Qué es el cannabis farmacéutico?

El Cannabis es una planta mundialmente conocida, se cultiva en todas partes y durante siglos ha sido utilizada en remedios de hierbas.

En muchos países, no solo de nuestra región sino en el resto del mundo, existe una confusión entre las nociones de cannabis farmacéutico y cannabis medicinal. Es indispensable conocer esta problemática, saber ubicarnos y proceder desde el lugar correcto. Esto es esencial para que el proceso de industrialización de los productos cannabinoides no sea interrumpido, ni encuentre obstáculos en la aproximación a la autoridad regulatoria o sanitaria.
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Whitepaper Guía Básica sobre GMP Humana
Todo lo que necesitas saber sobre: Whitepaper GMP Humana

Índice del documento:

¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM / GMP)?

¿Cuál es su importancia en la industria regulada?

Industrias a las que aplican las BPM

Ventajas de aplicar Buenas Prácticas en las Industrias que se relacionan con la manufactura

GMP: ¿Cómo aplicarlas?

Entidades regulatorias encargadas de velar por las GMP

Aspectos Regulatorios y normativos

En este Whitepaper encontrarás:

Las Buenas Prácticas de Manufactura en la industria son una serie de estándares internacionales diseñados para garantizar la seguridad en la elaboración, manipulación, envasado, etiquetado y almacenamiento de productos para los consumidores.

En el caso de las BPM humanas, su aplicación en la industria regulada permite que las empresas de alimentos o farmacéuticas, demuestren que sus procesos son higiénicos y seguros para las personas, avalados y certificados ante sus clientes, socios y organismos regulatorios.
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Whitepaper Guía Básica sobre Buenas Prácticas de Manufactura Veterinaria
Todo lo que necesitas saber sobre: Whitepaper Guía Básica sobre Buenas Prácticas de Manufactura Veterinaria

Índice del documento:

Buenas prácticas de manufactura (BPM o GMP)

Contexto de la Industria Farmacéutica Veterinaria

Ciclo de vida de los medicamentos veterinarios

Desafíos de esta industria

BPM en la industria veterinaria. ¿Cúal es su rol?

Avances normativos vigentes en Latinoamérica y el mundo

En este Whitepaper encontrarás:

Como ya debes saber las normas GMP (Good Manufacturing practices) o también conocidas como BPM no son más que las Buenas prácticas de manufactura y constituyen las directrices fundamentales que aseguran la calidad y seguridad de los medicamentos durante el proceso de elaboración.
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Whitepaper Validación de procesos de producción y distribución de vacunas
Todo lo que necesitas saber sobre: Whitepaper Validación de procesos de producción y distribución de vacunas

Índice del documento:

¿Qué son las vacunas?

Desarrollo de una vacuna

Ensayo clínico: efectos y reacciones de las vacunas

Distribución ¿Cómo garantizar su vida útil?

¿Cómo es la cadena de frío de las vacunas?

Referencias normativas

En este Whitepaper encontrarás:

Las vacunas son sustancias biológicas sensibles cuya integridad puede verse seriamente comprometida si se exponen a condiciones ambientales diferentes de las que exige su fórmula específica.

En este sentido, un ejemplo es que las temperaturas fuera del rango, la exposición a la luz o a la humedad son variables que pueden afectar de modo irreversible este tipo de productos farmacéuticos.
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Whitepaper Dispositivos Médicos
Todo lo que necesitas saber sobre: Whitepaper Dispositivos Médicos

Índice del documento:

¿Qué son los dispositivos médicos?

Regulaciones de los dispositivos médicos

Clasificación de los dispositivos médicos

Gestión de calidad para los dispositivos médicos

Normas ISO para los dispositivos médicos

Impacto en la gestión de calidad en la distribución y comercialización de dispositivos médicos

En este Whitepaper encontrarás:

Dentro de la industria farmacéutica, existe una gran variedad de productos y dispositivos cuyo propósito es la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
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Whitepaper normas y guías de implementación de equidad de género en LATAM
Aprende sobre las normas y guías de implementación de equidad de género en LATAM

Índice del documento:

Equidad e igualdad de género

Brecha de género: la disparidad que existe entre hombres y mujeres

¿Por qué existe tal diferencia?

¿Qué acciones se pueden tomar?

Normas y guías de implementación de políticas de equidad de género

Equidad como ventaja competitiva en Latinoamérica
En este Whitepaper encontrarás:

Las cuestiones de género llevan tiempo en la agenda internacional y hoy por hoy sigue siendo un hecho comprobado que tanto mujeres como niñas de todo el mundo son víctimas de discriminación y violencia. Es tanto así que ni los países más igualitarios en ese sentido han alcanzado en su totalidad la igualdad de género.

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Guía Básica sobre las normativas ISO 27001 – ISO 27032
Aprende sobre las normas ISO 270001 y 27032 en esta guía básica para minimizar el riesgo en la seguridad de tu información

Índice del documento:
ISO ¿Qué es y qué establece?

¿Para qué sirven las normas ISO?

ISO 27001

Sistemas de gestión

¿Qué es un sistema de gestión de la seguridad de la información?

Estructura de la norma ISO 27001

ISO 27032

Objetivos de la ISO 27032

El valor de las normas de calidad ISO y sus certificaciones

En este Whitepaper encontrarás:

De qué trata la seguridad de la información

Ciclo de mejora continua PHVA

10 cláusulas que componen la norma ISO 27001

¿Qué incluye la norma ISO 27032?

Soluciones de calidad y consultoría

Obtén más información para gestionar el riesgo en la seguridad de la información

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Gobernanza de datos y Data Integrity

En la industria farmacéutica, La Gobernanza de datos y Data Integrity constituyen un aspecto clave en la garantía de las Buenas Prácticas Documentales: un factor crítico para el éxito de una operación o proyecto en una industria regulada.

Descubre en este Whitepaper cómo hacer de tus datos, su interpretación y resguardo, uno de tus activos más preciados y se enriquecen del valor agregado que aportan colaboradores comprometidos con altos estándares de calidad y compromiso.

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Metrología – cuando la precisión es fundamental
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Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
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Certificación de equipos críticos
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